自2020年1月1日起,“自定义医疗器械监督管理条例”于2020年1月1日发布

作者:秒速时时彩 时间:2020-01-12 04:15 浏览量:156

  7月4日,为了,满足临床实践中罕见而特&#;殊的个人需求,秒速时时彩对定制医疗设备进行监督管理,,以确保定!制医疗设备的,安全性和有效性;。国家药品监督管理局和国家卫生委员会联合发布了关于发布定制医疗器械监督和管理条例的通知(试用)(以下简称)。自2020年1月1日起正式实施。

  “条例”分为六章:一般规定!的备案管理;、设计、加工、使用、监督和附则。阐明了定制医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督和管理的要求。定制医疗设备是、指为了满足指定病人的罕见和特殊情况,在中国很难满足临床需要。个性化、的医疗设备是根据医疗、机构,的特殊临床需!要设计和生产的,预计将提高诊断和治疗效果。考虑到只有特定病人使用的定制医疗设备的数量很少,很难通过现行的登记和管理模式对定制医疗&#;设备进行登;记和管理。定制医疗。设备制造商和医疗机构作为记录人。为了合理控制风险,对生产和使用定制医疗设备的企业和医疗机;构提出了明确的要求,明确定制的医疗设备不得委托生产。

  该条例还规定,当定制医疗设备的临床使用病!例数和以往的研、究能够满足上市前的批准要求时。应根据“医疗器械注册管理办法”、&#;“体外诊断试剂注册管理办法”的规!定申报或;申请。符合道德规范、真实、准确、可追溯性的临床使用!数据可作为注册申请的临床评、价数据。

  “条!例”的出版和实施将进一步鼓励定制医疗设备的创新和开发,促,进行业的健康发!展,以满足临床罕见和特殊的、个人需求。确保公共的安;全。

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